ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Средство "КЕНОСЕПТ-Г" представляет собой готовый к применению кожный антисептик в виде прозрачного геля голубого цвета со спиртовым запахом. Содержит: изопропанол 61,6% и хлоргексидина диглюконат 0,5% в качестве действующих веществ, а также функциональные добавки (глицерин, краситель).
1.2.Средство обладает антимикробной активностью в отношении грамположительных (включая микобактерии туберкулеза) и грамотрицательных бактерий, грибов рода Кандида, а также вирусов парентеральных гепатитов В,С,Д, ВИЧ, гриппа, в том числе А(НШ1,Н5 N1), парагриппа, герпеса.
1.3.Средство по параметрам острой токсичности при нанесении на кожу и при введении в желудок согласно ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу мало опасных веществ. Местнораздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выявлены.
Безопасность применения средства рекомендуется контролировать по летучему компоненту - изопропанолу.
ПДК в воздухе рабочей зоны
- изопропанол-10 мг/м ;
- хлоргексидин диглюконат- 0,3 мг/м3.
1.4.Средство предназначено:
- для гигиенической обработки рук медицинского персонала в лечебнопрофилактических учреждениях, в машинах скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций;
- для гигиенической обработки рук работников лабораторий (в том числе бактериологических,, вирусологических, иммунологических, клинических и др.), аптек и аптечных заведений;
-для гигиенической обработки рук медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов, хосписов и др.), санаторно-курортных учреждений, пенитенциарных учреждений;
- для гигиенической обработки рук работников парфюмерно-косметических, фармацевтических и микробиологических предприятий; предприятий пищевой и пивобезалкогольной промышленности; общественного питания, промышленных рынков, торговли ( в т.ч. кассиров и др. лиц, работающих с денежными купюрами); коммунальной службы.
- для обработки рук хирургов и других лиц, принимающих участие в оперативных вмешательствах в лечебно-профилактических организациях (включая стоматологические организации, родильные дома и др.).
2. ПРИМЕНЕНИЕ
2.1. ГИЕИЕНИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА РУК: на сухие руки ( без предварительного мытья водой и мылом) наносят не менее 3 мл средства и втирают его в кожу до высыхания, но не менее 30 секунд, обращая внимание на тщательность обработки кожи рук между пальцами и кончиков пальцев.
Для профилактики туберкулеза средство наносят дважды, общее время обработки не менее 1 мин.
Для профилактики вирусных инфекций необходимо увеличить кратность обработки рук; общее время обработки не менее 2 мин.
2.2. ОБРАБОТКА РУК ХИРУРГОВ: перед применением средства кисти рук и предплечий предварительно тщательно моют теплой проточной водой и туалетным мылом в течение 2 минут, после чего их высушивают стерильной марлевой салфеткой.
Затем на кисти рук наносят 5 мл средства и втирают его в течение 2,5 минут в кожу кистей рук и предплечий; после этого на руки наносят новую порцию средства (5мл) и в течение 2,5 минут повторяют обработку рук, втирая средство в кожу кистей рук и предплечий (общий расход средства -10 мл и общее времени обработки - 5 минут).
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
3.1. Средство используется только для наружного применения. Не наносить на раны и слизистые оболочки.
3.2. Не использовать по истечении срока годности.
3.3. Средство легко воспламеняется. Не допускать контакта с открытым пламенем или включенными нагревательными приборами.
3.4. Не рекомендуется проводить обработку поверхностей кожи недоношенных детей, новорожденных и младенцев, а также беременных и кормящих женщин рекомендуется проводить только при согласовании со стороны врача.
4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ.
4.1. При попадании средства в глаза их следует обильно промыть проточной водой и закапать 20% или 30% раствор сульфацил натрия.
4.2. При попадании средства в желудок - промыть желудок большим количеством воды и принять адсорбенты (например, активированный уголь или жженую магнезию: 1-2 столовые ложки на стакан воды), обеспечить покой и тепло пострадавшему.
5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УПАКОВКА
5.1. Средство транспортируют наземными видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на этих видах транспорта.
5.2. Средство в упакованном виде хранят в крытых сухих вентилируемых складских помещениях в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов и открытого огня, отдельно от лекарственных средств, в местах, недоступных детям, при температуре не выше плюс 25 °С.
5.3. Средство разливают в полиэтиленовые флаконы вместимостью 150 мл, 500 мл , канистры вместимостью 1 л и 5 л. Срок годности средства составляет 36 месяцев со дня изготовления при условии хранения в невскрытой упаковке производителя.
5.4. При разливе средства засыпать его негорючими материалами (песком, землей и др.), собрать в емкости для последующей утилизации. Загрязненный участок вымыть водой. При уборке большого количества средства использовать индивидуальную спецодежду, резиновый фартук, сапоги, перчатки, защитные очки, универсальные респираторы РПГ- 67 и РУ 60М с патроном марки А или промышленный противогаз. После уборки загрязненную поверхность промыть большим количесвом воды.
5.5. Меры защиты окружающей среды: не допускать попадания неразбавленного средства в сточные/поверхностные или подземные воды и в канализацию.
6. МЕТОДЫ АНАЛИЗА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА
По показателям качества средство «Кеносепт-Г» («Kenosept-G») должно соответствовать показателям и нормам, установленным в спецификации и указанным в таблице.
Таблица
| Наименование показателя |
Норма |
| 1. Внешний вид и запах |
Прозрачный гель голубого цвета |
| 2. Плотность (20°С), г/см3 |
0,870-0,890 |
| 3. Водородный показатель (pH) |
6,0 - 8,0 |
| 4. Массовая доля хлоргексидин диглюконата, % |
0,475 - 0,525 |
6.1 Определение внешнего вида
Внешний вид средства оценивают просмотром средства в количестве 25-30 мл в стакане из бесцветного стекла.
6.2 Определение плотности средства
Плотность средства определяют при 20°С с помощью ареометра или пикнометра.
6.3 Определение водородного показателя (pH)
Водородный показатель определяют потенциометрическим методом на иономере любого типа в соответствии с инструкцией к прибору.
6.4 Определение массовой доли хлоргексидин диглюконата
Для определения массовой доли хлоргексидин диглюконата применяют высокоэффективную жидкостную хроматографию (ВЭЖХ) с УФ-детектированием, хроматографированием раствора пробы в изократическом режиме с использованием абсолютной градуировки.
Аналитический стандарт и средство взвешивают с точностью до четвертого десятичного знака. Численное значение результата измерений округляют до наименьшего разряда, указанного в спецификации.
6.4.1 Приборы и реактивы
Аналитический жидкостный хроматограф, снабженный УФ-детектором, инжектором типа Реодайн, программой управления оборудованием и обработки хроматографических данных на базе персонального компьютера.
Хроматографическая колонка типа Altima HP Cl8 5 мкм Analitical (длина 250 мм, внутренний диаметр 4,6 мм) или другая с аналогичной разрешающей способностью.
Весы лабораторные высокого (2) класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г.
Колбы мерные вместимостью 25, 50, 100 мл.
Пипетки вместимостью 2; 5 мл.
Ультразвуковая ванна типа Ультрасоник.
Хлоргексидин диглюконат 20% раствор - аналитический стандарт.
Метанол градации для жидкостной хроматографии.
Уксусная кислота х.ч.
Натрий октансульфонат.
Вода очистки миллипор-q, или бидистиллированная.
6.4.2 Растворы
-Приготовление подвижной фазы (элюент 1): смешивают 200 мл воды, 10 мл уксусной кислоты, 800 мл метанола, добавляют 1 г натрий октансульфоната и тщательно перемешивают.
-Приготовление (элюент 2) для промывки колонки: смешивают 200 мл воды, 10 мл уксусной кислоты, 800 мл метанола и тщательно перемешивают.
-Приготовление раствора (А) для разбавления образца средства: смешивают 10 мл уксусной кислоты и 1000 мл воды.
-Приготовление раствора (Б) для разбавления аналитического стандарта: смешивают 500 мл метанола и 500 мл раствора (А).
6.4.3 Подготовка к анализу
Перед применением элюенты дегазируют с помощью ультразвуковой ванны в течение 10 - 15 мин. или другим известным способом.
Наладку хроматографа и вывод на рабочий режим проводят в соответствии с инструкцией к прибору.
Элюент 2 прокачивают около часа через хроматографическую колонку для уравновешивания.
6.4.4 Приготовление градуировочных смесей
Основная градуировочная смесь: в мерную колбу вместимостью 50 мл вносят около 1,33 г аналитического стандарта хлоргексидин диглюконата, взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, добавляют метанол до калибровочной метки и перемешивают.
Для приготовления рабочей градуировочной смеси в мерную колбу вместимостью 50 мл дозируют 2,5 мл основной градуировочной смеси, добавляют до метки раствор Б и перемешивают. Рабочую градуировочную смесь хроматографируют несколько раз до получения стабильной площади и времени удерживания хроматографического пика определяемого вещества. Из полученных хроматограмм определяют время удерживания и площадь хроматографического пика хлоргексидин диглюконата в рабочей градуировочной смеси.
Рабочую градуировочную смесь и анализируемую пробу хроматографируют при следующих условиях.
Элюент - вода : уксусная кислота : метанол в соотношении 20 : 1 : 80 по объему.
Объемная скорость элюента 1 мл/мин.
Длина волны 254 нм.
Примерное время выхода хроматограммы 10 мин.
Условия выполнения измерений могут быть изменены в зависимости от конструктивных особенностей хроматографа и свойств хроматографической колонки.
6.4.5 Проведение анализа
В мерную колбу вместимостью 50 мл вносят около 2 г средства, взвешенного с точностью до четвертого десятичного знака, добавляют до метки метанол и перемешивают. В мерную колбу вместимостью 25 мл дозируют 12,5 мл полученного фильтрата, добавляют до калибровочной метки раствор А, после тщательного перемешивания фильтруют через полимерный фильтр пористостью 0,45 мкм и вводят в хроматограф. Из полученных хроматограмм вычисляют площадь хроматографического пика хлоргексидин диглюконата в анализируемой пробе.
6.4.6 Обработка результатов
Массовую долю хлоргексидин диглюконата (X, %) в средстве вычисляют по формуле:
Х= S *Cr.c. *V*f* 100/Sp.r.c.*m
где S и Sr.c. - площадь пика хлоргексидин диглюконата в анализируемой пробе и рабочей градуировочной смеси;
Сг.с. - концентрация хлоргексидин диглюконата в рабочей градуировочной смеси, мг/ мл;
V - объем раствора пробы в метаноле, мл;
f - кратность разведения раствора пробы (f = 2);
m - масса средства, взятая на анализ, мг.
За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, расхождение между которыми не превышает 0,05%.
