I. Общие сведения
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Цималджекс (Cimalgex®).
Международное непатентованное: цимикоксиб.
2. Лекарственная форма: таблетки для перорального применения. Цималджекс содержит в качестве действующего вещества цимикоксиб. Лекарственный препарат выпускают в трех модификациях: с содержанием цимихоксиба 8 мг, 34 мг и 80 мг. В качестве вспомогательных веществ Цималджекс содержит повидон К25, хросповидон, лаурилсульфат натрия, макрогол 400, стеарилфумарат натрия, печеночный порошок, лактозу.
З. По внешнему виду Цималджекс представляет собой таблетки от белого до Белого с бежевым оттенком цвета с коричневыми вкраплениями, продолговатом формы с разделительными насечками (делимые). Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условии хранения 3 года с даты производства. Неиспользованную половину таблетки допускается хранить в блистере не более 2х суток. Запрещается применять Цималджекс по истечении срока годности.
4. Цималджекс выпускают в таблетках, расфасованных по 8 штук в фольгированные Блистеры или по 45 штук в пластиковые банки, герметично закрытые пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Блистеры и пластиковые банки с препаратом упаковывают в картонные коробки по 1 Блистеру (8 таблеток), 4 блистера (32 таблетки), 18 блистеров (144 таблетки) или по 1 пластиковой банке (45 таблеток). Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Цималджекс хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5 до 25°С.
6. Цималджекс следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Отпускается Без рецепта ветеринарного врача.
II. Фармакологические свойства
9. Цималджекс относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов.
10. Механизм действия цимикоксиба связан с подавлением активности циклооксигеназы (ЦОГ-2) - фермента, регулирующего биотрансформацию арахидоновой кислоты в простагландины (ПГ), которые участвуют в развитии воспалительного процесса. Цимикоксиб относится к селективным ингибиторам ЦОГ-2, оказывая действие преимущественно в очаге воспаления. На ЦОГ-1 цимикоксиб влияет в значительно меньшей степени, что обуславливает его минимальное воздействие на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. После перорального введения собакам в рекомендованной дозе цимикоксиб быстро всасывается, максимальная концентрация в крови достигается в среднем через 2 часа и сохраняется на протяжении 24 часов; биодоступность в среднем составляет 50-53%, период полувыведения -1-2 часа. Цимикоксиб частично метаболизируется и выводится из организма преимущественно через кишечник, в меньшей степени через мочевыделительную систему. По степени воздействия на организм Цималджекс относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
III. Порядок применения
11. Цималджекс назначают собакам в качестве обезболивающего, противовоспалительного и жаропонижающего средства при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, при хирургических вмешательствах и в послеоперационный период.
12. Цималджекс противопоказано применять щенкам в возрасте менее 10 недель; животным массой менее 2 кг, с нарушениями работы желудочно-кишечного тракта, с заболеваниями крови, при почечной и печеночной недостаточности, а также при и и повышенной индивидуальной чувствительности к лекарственному препарату или его компонентам.
13. Цималджекс применяют индивидуально, перорально, независимо от режима кормления, в дозе 2 мг цимикоксиба на 1 кг массы животного один раз в сутки.
Продолжительность лечения:
при хирургических вмешательствах
-однократно, за 2 часа до начала операции;
в послеоперационный период
-ежедневно, в течение 3-7 дней;
при заболеваниях опорно-двигательного аппарата
-ежедневно, в течение 3-б месяцев, под наблюдением ветеринарного врача.
При необходимости курс лечения повторяют по назначению ветеринарного врача.
14. При передозировке лекарственного препарата у животных могут наблюдаться и расстройства желудочно-кишечного тракта, угнетенное состояние, анорексия.
15. Особенностей действия при первом применении Цималджекс и при его отмене не установлено.
16. Цималджекс запрещается применять животным в период беременности и лактации.
17. Следует избегать пропуска приема очередном дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности. При пропуске одном или нескольких доз препарата курс лечения необходимо возобновить в предусмотренных дозировках и схеме применения. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
18. При применении препарата Цималджекс в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнении у животных, как правило, не наблюдается. В редких случаях после применения лекарственного препарата может и возникать раздражение слизистой желудка, рвота и диарея, которые исчезают самопроизвольно после отмены приема препарата м обычно не требуют дополнительного вмешательства. Если указанные симптомы не исчезают, следует обратиться к ветеринарному врачу. В случае появления у животного аллергических и реакции использование лекарственного препарата прекращают и назначают симптоматическое лечение.
19. Запрещается применять Цималджекс одновременно с другими нестероидными или стероидными противовоспалительными лекарственными препаратами.
20. Цималджекс не предназначен для применения продуктивным животным.
IV. Меры личной профилактики
21. При работе с препаратом следует соблюдать общие правила техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
22. Во время работы следует соблюдать общие правила личной гигиены. Пустые упаковки из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Цималджекс.
23. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками следует немедленно промыть их большим количеством воды. В случае и и появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
С согласованием настоящей инструкции, утрачивает силу инструкция по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения Цималджекс, утвержденная Россельхознадзором б мая 2016 года.
Наименование и адреса производственных площадок производителя лекрственного препарата для ветеринарного применения.
VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France/ВЕТОКИНОЛ С.А., Маньи-Вернуа 70200 Люр, Франция.