I. Общие сведения
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- торговое наименование: Синуксол-Нита® (Synuxol-Nita);
- международные непатентованные наименования действующих веществ: амоксициллин, клавулановая кислота.
2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь.
Синуксол-Нита® содержит в качестве действующих веществ амоксициллин (в форме тригидрата) и клавулановую кислоту (в форме калия клавуланата), а также вспомогательные вещества: эритрозин, магния стеарат, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный, дрожжи сухие, коповидон и целлюлозу микрокристаллическую.
Синуксол-Нита® 50 содержит в 1 таблетке амоксициллина 40 мг и клавулановой кислоты 10 мг; Синуксол-Нита® 250 содержит в 1 таблетке амоксициллина 200 мг и клавулановой кислоты 50 мг; Синуксол-Нита® 500 содержит в 1 таблетке амоксициллина 400 мг и клавулановой кислоты 100 мг.
3. По внешнему виду Синуксол-Нита® представляет собой плоские круглые таблетки от светло-розового до темно-розового цвета, допускаются вкрапления более темного и более светлого цвета. Поверхность таблеток гладкая, с фаской, двумя разделительными бороздками на одной стороне и логотипом на другой стороне.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года с даты производства, после вскрытия первичной упаковки (флакона, банки) – 4 месяца.
Запрещается применение лекарственного препарата Синуксол-Нита® по истечении срока годности.
4. Синуксол-Нита® 50 и Синуксол-Нита® 250 выпускают расфасованными по 10 таблеток в блистеры или во флаконы из темного стекла или в непрозрачные полимерные банки. Флаконы и банки герметично укупоривают навинчиваемыми полимерными крышками с контролем первого вскрытия или резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия. Блистеры по 1 или 10 штук упаковывают в картонные пачки.
Синуксол-Нита® 500 выпускают расфасованным по 2 таблетки в блистеры или по 10 таблеток во флаконы из темного стекла или в непрозрачные полимерные банки. Флаконы и банки герметично укупоривают навинчиваемыми полимерными крышками с контролем первого вскрытия или резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия. Блистеры по 5 штук упаковывают в картонные пачки.
Флаконы из темного стекла и непрозрачные полимерные банки упаковывают в индивидуальные картонные пачки. Флаконы и банки с таблетками снабжают влагопоглощающим адсорбентом. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата.
5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 °С до 25 °С и относительной влажности не более 65 %.
6. Синуксол-Нита® следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
II. Фармакологические свойства
8. Синуксол-Нита® относится к антибактериальным препаратам фармакотерапевтической группы пенициллины в комбинациях.
9 Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты, входящих в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром бактерицидной активности против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium necrophorum.
Амоксициллин – полусинтетический антибиотик группы пенициллинов. Механизм антибактериального действия амоксициллина заключается в подавлении функциональной активности бактериальных ферментов транспептидаз, участвующих в связывании основного компонента клеточной стенки микроорганизмов – пептидогликана, что приводит к гибели бактерий.
Клавулановая кислота, входящая в состав препарата, ингибируя β-лактамазу, обеспечивает защиту амоксициллина от действия фермента пенициллин-резистентных микроорганизмов и тем самым восстанавливает чувствительность бактерий к бактерицидному действию амоксициллина.
Амоксициллин и клавулановая кислота после перорального введения хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта и проникают в большинство органов и тканей организма. Терапевтические концентрации поддерживаются на протяжении 12 часов. Действующие вещества Синуксол-Нита® практически не метаболизируются и выводятся из организма преимущественно с мочой, в меньшей степени – с желчью.
Синуксол-Нита® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007-76).
III. Порядок применения
10. Синуксол-Нита® применяют для лечения инфекционных заболеваний собак и кошек бактериальной этиологии, включая:
- кожные заболевания (в том числе глубокую и поверхностную пиодермию);
- инфекции мочевыводящих путей;
- респираторные инфекции бактериальной этиологии (при вовлечении в инфекционный процесс как верхних, так и нижних дыхательных путей);
- энтериты бактериальной этиологии, а также инфекции бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к амоксициллину.
11. Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животных к компонентам препарата и β-лактамным антибиотикам.
12. При работе с препаратом Синуксол-Нита® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с Синуксол-Нита®. Во время работы с препаратом запрещается курить, пить и принимать пищу. По окончании работы с препаратом руки следует вымыть теплой водой с мылом. Пустую тару из-под препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.
При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
13. Самкам в период беременности и вскармливания потомства препарат при необходимости применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
14. Синуксол-Нита® применяют кошкам и собакам перорально индивидуально или в смеси с кормом. Прием пищи не влияет на биодоступность действующих веществ лекарственного препарата.
Препарат назначают в разовой дозе 12,5 мг (по сумме действующих веществ) на 1 кг массы тела животного 2 раза в сутки.
Дозы Синуксол-Нита® в зависимости от массы животного представлены в таблице. Наиболее удобным является применение Синуксол-Нита® 50 животным весом до 5 кг, Синуксол-Нита® 250– животным весом от 5 до 20 кг, Синуксол-Нита® 500 – животным весом от 20 до 80 кг.
В случаях, когда заболевание трудно поддается лечению (особенно при респираторных инфекциях), следует увеличить разовую дозу Синуксол-Нита® до 25 мг (по сумме действующих веществ) на 1 кг массы тела животного 2 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения Синуксол-Нита® составляет 5-7 суток. В случаях хронических или трудноизлечимых заболеваний (особенно при глубокой пиодермии у собак) курс лечения может составлять 10-28 дней.
15. При применении лекарственного препарата Синуксол-Нита® в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. При повышенной индивидуальной чувствительности к препарату и проявлении аллергических реакций его применение прекращают, животному назначают антигистаминные препараты и другие средства симптоматической терапии.
16. Симптомы передозировки не установлены.
17. Не рекомендуется одновременное применение препарата с макролидами, тетрациклинами, хлорамфениколами и сульфаниламидами в связи с возможным снижением эффективности амоксициллина.
18. Особенностей действия лекарственного препарата в начале приема и его отмене не выявлено.
19. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе по той же схеме. Не допускается превышение рекомендуемой дозы препарата для компенсации пропущенной.
20. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
